物制藥廠潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測 只需要關鍵這幾點
一、潔凈區(qū)環(huán)境檢測的項目內容
定期對潔凈區(qū)進行風量、壓差、溫濕度、懸浮粒子、微生物（包括沉降菌、浮游菌和表面微生物）項目監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)控數(shù)據(jù)評價環(huán)境的狀況。
1.1風量
? 測試方法：靜態(tài)條件下進行測試，采用風量罩套取每間潔凈區(qū)房間高效過濾器送檢測風風量。制劑車間潔凈區(qū)風量每季度測試一次，其他潔凈區(qū)風量每半年測試一次。
? 采樣點：潔凈區(qū)每間房間高效過濾器。
? 可接受標準：根據(jù)房間面積換算換氣次數(shù)，與設計風量和換氣次數(shù)進行比對應在設計范圍內，并符合潔凈級別的要求
檢測儀器--風量罩
3.2壓差
? 測試方法：
（1）靜態(tài)測試：靜態(tài)條件下進行測試，運用壓差計測量相鄰房間的壓差，由設備動力科聯(lián)系外包單位進行測試。制劑車間潔凈區(qū)靜壓差每月測試一次，其他潔凈區(qū)靜壓差每半年測試一次。
（2）動態(tài)測試：生產前對掛有壓差表的房間進行壓差讀數(shù)并記錄，每天由車間工藝員進行記錄。
? 采樣點：
（1）靜態(tài)測試：相鄰房間之間的靜壓差。
（2）動態(tài)測試：掛有壓差表的房間。
? 可接受標準：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕。
3.3溫濕度
? 測試方法：采用關鍵操作房間內放置溫濕度表顯示數(shù)值，每日生產前進行讀數(shù)并記錄。
? 采樣點：關鍵操作房間。
? 可接受標準：一般溫濕度應控制在溫度18～26℃、相對濕度控制在45～65%，特殊情況根據(jù)不同產品生產工藝規(guī)定要求。
3.4懸浮粒子
? 測試方法：
（1）靜態(tài)測試：使用儀器①PMS的懸浮粒子采樣器,型號：LASAIR-Ⅲ350L；②PMS的懸浮粒子采樣器,型號：LASAIR-Ⅲ5100。
（2）動態(tài)測試儀器：在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)。
（3）采樣前先確認潔凈區(qū)通風系統(tǒng)運行平穩(wěn)后，方可進行取樣。
（4）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》現(xiàn)行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）任何潔凈區(qū)內取樣點應不少于兩個。
（2）除受潔凈區(qū)的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區(qū)均勻布置。
（3）采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（4）盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣，而且采樣人員應站在采樣口的下風側，應盡量少走動。
3.5微生物
（1）微生物監(jiān)測方法包括沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如接觸碟法和擦拭法）。在無菌生產過程中，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。
（2）各潔凈級別環(huán)境微生物監(jiān)測的可接受標準為：
（3）經采樣后的培養(yǎng)皿應置于溫度為30-35℃的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3-5天。
3.5.1沉降菌
? 測試方法：
（1）采用自然沉降法收集空氣中的生物粒子于φ90*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（2）每個培養(yǎng)皿暴露時間不得超過4小時；靜態(tài)測試時，暴露時間不得少于半小時。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》現(xiàn)行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（2）盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣，而且采樣人員應站在采樣口的下風側，應盡量少走動。
3.5.2浮游菌
? 測試方法：
（1）可采用在線監(jiān)測系統(tǒng)進行動態(tài)在線采樣監(jiān)測，或采用德國默克公司MAS-100NT狹縫式浮游菌采樣器等進行離線采樣監(jiān)測。
（2）采樣用培養(yǎng)基為φ90*15mm或φ75*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》現(xiàn)行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）除受潔凈區(qū)的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區(qū)均勻布置。
（2）取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（3）應根據(jù)被測區(qū)域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量，每個點一般采樣一次。
（4）盡量避免在回風口附近采樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。
3.5.3表面微生物
? 測試方法：
（1）采用接觸碟（TSA）法或擦拭法來進行表面微生物的采樣。接觸碟的接觸時間不得小于5秒。
（2）表面微生物的每點取樣面積控制在大于25c㎡左右。
（3）動態(tài)采樣時，對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。
（4）采樣后需對表面進行清潔。
? 采樣點：表面微生物監(jiān)測的取樣點數(shù)應依下列因素確定：
（1）潔凈區(qū)的大小
（2）設備、管路等的復雜程度
（3）生產活動的重要性
（4）易受污染的部位等
4監(jiān)測頻率
（3）經采樣后的培養(yǎng)皿應置于溫度為30-35℃的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3-5天。
3.5.1沉降菌
? 測試方法：
（1）采用自然沉降法收集空氣中的生物粒子于φ90*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（2）每個培養(yǎng)皿暴露時間不得超過4小時；靜態(tài)測試時，暴露時間不得少于半小時。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》現(xiàn)行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（2）盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣，而且采樣人員應站在采樣口的下風側，應盡量少走動。
3.5.2浮游菌
? 測試方法：
（1）可采用在線監(jiān)測系統(tǒng)進行動態(tài)在線采樣監(jiān)測，或采用德國默克公司MAS-100NT狹縫式浮游菌采樣器等進行離線采樣監(jiān)測。
（2）采樣用培養(yǎng)基為φ90*15mm或φ75*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》現(xiàn)行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）除受潔凈區(qū)的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區(qū)均勻布置。
（2）取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（3）應根據(jù)被測區(qū)域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量，每個點一般采樣一次。
（4）盡量避免在回風口附近采樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。
3.5.3表面微生物
? 測試方法：
（1）采用接觸碟（TSA）法或擦拭法來進行表面微生物的采樣。接觸碟的接觸時間不得小于5秒。
（2）表面微生物的每點取樣面積控制在大于25c㎡左右。
（3）動態(tài)采樣時，對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。
（4）采樣后需對表面進行清潔。
? 采樣點：表面微生物監(jiān)測的取樣點數(shù)應依下列因素確定：
（1）潔凈區(qū)的大小
（2）設備、管路等的復雜程度
（3）生產活動的重要性
（4）易受污染的部位等
4監(jiān)測頻率
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